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问:具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价?
2023/06/16 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求?
2023/08/11 更新 分类:法规标准 分享
本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。
2023/08/18 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局发布信息化标准《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》
2023/08/19 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则(征求意见稿)》。
2023/10/11 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑?
2023/10/19 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂分析性能评估对分析特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素?
2023/11/20 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时,注册人应如何提交变更声明?
2023/11/23 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/12/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》。
2024/01/03 更新 分类:法规标准 分享