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嘉峪检测网 2023-08-19 15:47
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。
本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。
本标准代替CFDAB/T 0301.4—2014《食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械》中“章节4.1、章节4.2、章节4.5、章节4.6”。
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）
1 范围
本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案相关数据元的标识符、中文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和来源。
本文件适用于医疗器械（含体外诊断试剂）注册和备案相关信息数据标识、信息交换与共享。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
NMPAB/T 0102.1药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术
3 术语和定义
NMPAB/T 0102.1 界定的术语和定义适用于本文件。
4 数据元
4.1 医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案基础信息
标 识 符 DE04.0A.001
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称
短 名 YLQXHTWZDSJCPMC
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的产品名称（含中文、原文、英文）
数据类型 字符型
表示格式 an..100
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.002
中文名称 医疗器械型号规格
短 名 YLQXXHGG
定 义 医疗器械注册或备案的型号规格
数据类型 字符型
表示格式 an..100
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.003
中文名称 医疗器械结构及组成
短 名 YLQXJGJZC
定 义 医疗器械的结构及组成
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.004
中文名称 产品适用范围
短 名 CPSYFW
定 义 医疗器械产品的适用对象及相关环境
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.005
中文名称 产品储存条件及有效期
短 名 CPCCTJJYXQ
定 义 体外诊断试剂可储存的相关环境以及在储存的相关环境下的有效期限
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.006
中文名称 体外诊断试剂包装规格
短 名 TWZDSJBZGG
定 义 体外诊断试剂注册或备案的包装规格
数据类型 字符型
表示格式 an..100
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.007
中文名称 体外诊断试剂主要组成成分
短 名 TWZDSJZYZCCF
定 义 体外诊断试剂注册或备案的主要组成成分
数据类型 字符型
表示格式 an..200
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.008
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途
短 名 YLQXHTWZDSJYQYT
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的预期用途
数据类型 字符型
表示格式 an..200
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.009
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别
短 名 YLQXHTWZDSJGLLB
定 义 《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.010
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）分类编码
短 名 YLQXHTWZDSJFLBM
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的分类编码
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.011
中文名称 医疗器械含体外诊断试剂结构特征
短 名 YLQXHTWZDSJJGTZ
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的结构特征
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表4中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.012
中文名称 体外诊断试剂分类规则
短 名 TWZDSJFLGZ
定 义 体外诊断试剂分类规则
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表2中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.013
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）-备注
短 名 YLQXHTWZDSJBZ
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的备注
数据类型 字符型
表示格式 an..500
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.014
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）-附件
短 名 YLQXHTWZDSJFJ
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的-附件
数据类型 二进制
表示格式 二进制
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.015
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）变更情况
短 名 YLQXHTWZDSJBGQK
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的变更情况
数据类型 字符型
表示格式 an..500
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.016
中文名称 变更内容
短 名 BGNR
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册或备案的变更内容
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.017
中文名称 申请人名称
短 名 SQRMC
定 义 申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册/备案相关事项的机构或企业名称
数据类型 字符型
表示格式 an..200
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.018
中文名称 代理人名称
短 名 DLRMC
定 义 代理医疗器械（含体外诊断试剂）注册/备案相关事项的机构或企业名称
数据类型 字符型
表示格式 an..200
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0A.019
中文名称 境外地址
短 名 JWDZ
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册人、备案人、申请人等境外地址
（含原文、英文）
数据类型 字符型
表示格式 an..300
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂变更注册申请和备案变更申请
标 识 符 DE04.0A.020
中文名称 变更前内容
短 名 BGQNR
定 义 原注册证及其所附产品技术要求中载明内容
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本
来 源 医疗器械和体外诊断试剂变更注册申请
标 识 符 DE04.0A.021
中文名称 变更后内容
短 名 BGHNR
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）变更注册和备案变更后的内容
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本
来 源 医疗器械和体外诊断试剂变更注册申请和备案变更申请
4.2 医疗器械（含体外诊断试剂）注册信息
标 识 符 DE04.0B.001
中文名称 注册人名称
短 名 ZCRMC
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册相关事项的机构或企业名称
（含中文、原文、英文）
数据类型 字符型
表示格式 an..200
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.002
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）-其他内容
短 名 YLQXHTWZDSJQTNR
定 义 医疗器械其他需要说明的内容
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.003
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）注册证编号
短 名 YLQXHTWZDSJZCZBH
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册证编号
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值 按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定的格式填写
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.004
中文名称 是否为特殊注册程序
短 名 SFWTSZCCX
定 义 确定是否为特殊注册程序
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.005
中文名称 特殊注册程序
短 名 TSZCCX
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表3中的值
计量单位
版 本
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.006
中文名称 是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
短 名 SFSYYLQXWYBSCPBSUDIDI
定 义 确定是否适用医疗器械唯一标识-产品标识（UDI-DI）
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.007
中文名称 是否属于校准品/参考品/质控品
短 名 SFSYJZPCKPZKP
定 义 确定是否属于校准品/参考品/质控品
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.008
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径
短 名 YLQXHTWZDSJLCPJLJ
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）的临床评价路径
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表5中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.009
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构名称
短 名 YLQXHTWZDSJLCSYJGMC
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构名称
数据类型 字符型
表示格式 an..200
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.010
中文名称 是否适用组合包类产品
短 名 SFSYZHBLCP
定 义 确定是否为产品属组合包类产品
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.011
中文名称 是否适用产品属一次性使用产品
短 名 SFSYCPSYCXSYCP
定 义 确定是否为产品属一次性使用产品
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.012
中文名称 是否适用产品属药械组合产品
短 名 SFSYCPSYXZHCP
定 义 确定是否适用产品属药械组合产品
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.013
中文名称 是否有适用的国家标准品
短 名 SFYSYDGJBZP
定 义 确定注册产品目前是否有适用的国家标准品
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.014
中文名称 国家标准品
短 名 GJBZP
定 义 国家标准品批号
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.015
中文名称 是否有适用的强制性国家标准
短 名 SFYSYDQZXGJBZ
定 义 注册产品目前是否有适用的强制性国家标准
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.016
中文名称 国家标准编号
短 名 GJBZBH
定 义 强制性国家标准编号
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.017
中文名称 是否有适用的强制性行业标准
短 名 SFYSYDQZXHYBZ
定 义 注册产品目前是否有适用的强制性行业标准
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.018
中文名称 行业标准编号
短 名 HYBZBH
定 义 强制性行业标准编号
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.019
中文名称 是否委托生产
短 名 SFWTSC
定 义 确定医疗器械（含体外诊断试剂）是否委托生产
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.020
中文名称 医疗器械注册变更类型
短 名 YLQXZCBGLX
定 义 医疗器械注册变更类型
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表6中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.021
中文名称 体外诊断试剂注册变更类型
短 名 TWZDSJZCBGLX
定 义 体外诊断试剂注册变更类型
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表7中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.022
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更是否涉及新标准
短 名 YLQXHTWZDSJZCBGSFSJXBZ
定 义 确定此次变更注册，是否涉及证明原批准产品符合新的医疗器械强制性
国家标准、行业标准
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.023
中文名称 注册变更是否涉及原批准产品变化
短 名 ZCBGSFSJYPZCPBH
定 义 确定此次变更注册是否涉及原批准产品变化
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.024
中文名称 医疗器械变更情形
短 名 YLQXBGQX
定 义 医疗器械注册变更注册情形
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表8中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.025
中文名称 体外诊断试剂变更情形
短 名 TWZDSJBGQX
定 义 体外诊断试剂变更情形
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 体外诊断试剂变更情形代码表（CS04.0A.009）中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.026
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更备案类型
短 名 YLQXHTWZDSJZCBGBALX
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更备案类型
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表10中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.027
中文名称 是否涉及注册证载明要求注册人上市后进一步完成相关工作
短 名 SFSJZCZZMYQZCRSSHJYBWCXGGZ
定 义 确定延续注册是否涉及注册证载明要求注册人上市后进一步完成相关工作
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.028
中文名称 是否有尚未批准的变更注册
短 名 SFYSWPZDBGZC
定 义 申请延续注册的医疗器械是否有尚未批准的变更注册
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.029
中文名称 是否涉及产品变化
短 名 SFSJCPBH
定 义 确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及产品变化
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.030
中文名称 是否涉及注册证载明内容变化
短 名 SFSJZCZZMNRBH
定 义 确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及注册证载明内容变化
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.031
中文名称 是否涉及产品技术要求变化
短 名 SFSJCPJSYQBH
定 义 确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及产品技术要求变化
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.032
中文名称 是否涉及产品说明书变化
短 名 SFSJCPSMSBH
定 义 确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及产品说明书变化
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.034
中文名称 注册申请撤回原因
短 名 ZCSQCHYY
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请撤回原因
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.035
中文名称 补办原因和情况说明
短 名 BBYYHQKSM
定 义 注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.036
中文名称 纠错内容
短 名 JCNR
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册证纠错申请事项内容
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表11中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.037
中文名称 注销原因及情况说明
短 名 ZXYYJQKSM
定 义 注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.038
中文名称 创新医疗器械（含体外诊断试剂）主要工作原理或者作用机理
短 名 CXYLQXHTWZDSJZYGZYLHZZYJL
定 义 创新医疗器械（含体外诊断试剂）主要工作原理或者作用机理
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.039
中文名称 境内/进口
短 名 JNJK
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）属于进口还是境内
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 1.境内 2.进口
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.040
中文名称 原说明书内容
短 名 YSMSNR
定 义 原医疗器械（含体外诊断试剂）说明书内容
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.041
中文名称 更改后说明书内容
短 名 GGHSMSNR
定 义 更改后医疗器械（含体外诊断试剂）说明书内容
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.042
中文名称 受理号
短 名 SLH
定 义 受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.043
中文名称 缴费机构
短 名 JFJG
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请先关事项的缴纳费用的对象
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 1.申请人 2.代理人
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.044
中文名称 是否受理
短 名 SFSL
定 义 确定是否受理医疗器械申请事项
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.045
中文名称 告知方式
短 名 GZFS
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况告知方式。
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表12中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.046
中文名称 送达方式
短 名 SDFS
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理情况送达方式。
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表13中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册审批
标 识 符 DE04.0B.047
中文名称 审批费用
短 名 SPFY
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）审批费用。
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.048
中文名称 接收方式
短 名 JSFS
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请材料接收方式。
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表14中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.049
中文名称 受理结果
短 名 SLJG
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理结果。
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表15中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.050
中文名称 受理说明
短 名 SLSM
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理说明。
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.051
中文名称 不受理说明
短 名 BSLSM
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请不受理说明。
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.052
中文名称 补正材料说明
短 名 BZCLSM
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请补正材料说明。
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.053
中文名称 受理问题
短 名 SLWT
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请受理问题。
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.054
中文名称 审评报告编号
短 名 SPBGBH
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）审评报告编号。
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.055
中文名称 负责人意见
短 名 FZRYJ
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请相关审核负责人审核意见。
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.056
中文名称 行政许可决定
短 名 XZXKJD
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请行政许可决定。
数据类型 字符型
表示格式 an..2
允 许 值 《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表17中的值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
标 识 符 DE04.0B.057
中文名称 不予行政许可理由
短 名 BYXZXKLY
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）不予行政许可理由。
数据类型 字符型
表示格式 an..200
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册审批
标 识 符 DE04.0B.058
中文名称 企业原文名称
短 名 QYYWMC
定 义 企业原文名称
数据类型 字符型
表示格式 an..200
允 许 值
计量单位
版 本
来 源 医疗器械和体外诊断试剂注册申请
4.3 医疗器械（含体外诊断试剂）备案信息
标 识 符 DE04.0C.001
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）备案编号
短 名 YLQXHTWZDSJBABH
定 义 第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案编号
数据类型 字符型
表示格式 an..100
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂备案
标 识 符 DE04.0C.002
中文名称 备案人名称
短 名 BARMC
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）备案相关事项的机构或企业名称
（含中文、原文、英文）
数据类型 字符型
表示格式 an..200
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂备案
标 识 符 DE04.0C.003
中文名称 医疗器械产品描述
短 名 YLQXCPMS
定 义 医疗器械产品与最小销售单元产品标识一一对应必需的描述信息
数据类型 字符型
表示格式 ..ul
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂备案
标 识 符 DE04.0C.004
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）不予备案理由
短 名 YLQXHTWZDSJBYBALY
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）不予备案的理由
数据类型 字符型
表示格式 an..500
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂备案
标 识 符 DE04.0C.005
中文名称 医疗器械（含体外诊断试剂）取消备案说明
短 名 YLQXHTWZDSJQXBASM
定 义 医疗器械（含体外诊断试剂）取消备案的说明
数据类型 字符型
表示格式 an..500
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 医疗器械和体外诊断试剂备案
4.4 医疗器械唯一标识数据库基本信息
标 识 符 DE04.0D.001
中文名称 医疗器械唯一标识编码体系名称
短 名 YLQXWYBSBMTXMC
定 义 医疗器械唯一标识所使用的发码机构的编码体系名称
数据类型 字符型
表示格式 an..100
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.002
中文名称 最小销售单元产品标识
短 名 ZXXSDYCPBS
定 义 某种规格型号医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.003
中文名称 最小销售单元中使用单元的数量
短 名 ZXXSDYZSYDYDSL
定 义 医疗器械最小销售单元中使用单元的数量
数据类型 整数型
表示格式 n..7
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.004
中文名称 使用单元产品标识
短 名 SYDYCPBS
定 义 在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械
产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.005
中文名称 商品名称
短 名 SPMC
定 义 由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称
数据类型 字符型
表示格式 an..100
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.006
中文名称 产品包装级别
短 名 CPBZJB
定 义 不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、
盒。不包含运输包装
数据类型 字符型
表示格式 an..10
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.007
中文名称 包装产品标识
短 名 BZCPBS
定 义 当前级别医疗器械产品包装上的产品标识
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.008
中文名称 包装内含小一级产品标识数量
短 名 BZNHXYJCPBSSL
定 义 本级包装内包含小一级相同产品标识的包装数量
数据类型 整数型
表示格式 n..7
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.009
中文名称 包装内含小一级包装产品标识
短 名 BZNHXYJBZCPBS
定 义 每级包装中包含小一级包装的产品标识
数据类型 字符型
表示格式 an..50
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.010
中文名称 最大重复使用次数
短 名 ZDCFSYCS
定 义 医疗器械的最大重复使用次数
数据类型 整数型
表示格式 n..5
允 许 值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
标 识 符 DE04.0D.011
中文名称 是否为无菌包装
短 名 SFWWJBZ
定 义 医疗器械是否为出厂前已灭菌的产品
数据类型 布尔型
表示格式 Boolean
允 许 值 True/False
计量单位
版 本 V1.0
来 源 YY/T 1752—2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
参 考 文 献
[1] GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码
[2] GB/T 2659 世界各国和地区名称代码
[3] GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
来源：国家药监局
