2018年11月13日，国家药品监督管理局发布了《全瓷 义齿 用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》，全文如下： 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 （2018年修订）

2018/11/13 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》（2018年修订）的相关规定，基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求，结合个人产品注册及研发团队的经验，现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

如何增强氧化锆粘接强度，让其牢牢粘接在牙体上，使其能可靠的运用于前牙颌贴面、后牙颌贴面，是我们现阶段针对氧化锆材料面临的主要的问题。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分?

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

为防止存在缺陷的支柱瓷绝缘子入网，在安装前，可采用超声波探伤方法对支柱瓷绝缘子进行检测。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答案

2018/04/27 更新 分类：法规标准 分享

2023年度，本市定制式义齿现场核查合计发现缺陷409项。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

乍看上去是瓷制餐具，实际材质却是“塑料”，由于具有轻便、不易碎等优点，仿瓷餐具逐渐成为餐桌上的宠儿，不仅被儿童广泛使用，在一些单位食堂以及餐饮大排档也时常派上用场。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享

义齿制作用合金属于《医疗器械分类目录》中17-06-01义齿用金属材料及制品，管理类别为Ⅱ类。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享