义齿制作用合金属于《医疗器械分类目录》中17-06-01义齿用金属材料及制品，管理类别为Ⅱ类。

一、义齿制作用合金结构组成与工作原理

1.结构组成

应明确质量分数大于1.0%的合金元素名称（元素符号）。例如：镍铬烤瓷合金主要由镍（Ni）、铬（Cr）、钼（Mo）、硅（Si）元素组成，并含少量的锰（Mn）、铁（Fe）、镓（Ga）。

2.工作原理

利用金属良好的机械性能、化学稳定性、物理性能、加工性能，产品经过铸造、切削、锻造和沉积工艺制成定制式义齿。

二、义齿制作用合金的主要风险

义齿制作用合金在进行风险分析时至少应考虑（但不限于）以下方面的危险：

1.材料的生物学和化学危险：

材料的化学组成及来源；

材料的生物相容性。

2.生产加工过程可能产生的危险：

污染；

添加剂（助剂）的残留；

生产环境洁净度；

生产工艺配方或关键工艺参数的改变。

3.产品使用风险因素：

修复体制作过程中生产人员未有效防护粉末吸入；

临床应用过程中对患者的刺激性、致敏性，以及修复体机械失效、功能失效。

4.使用信息不充分产生的危险:

说明书警示信息不明确；

使用操作说明不规范。

5.不正确使用产生的危险：

使用产品时未按照说明书中操作方法操作；

忽视说明书中适用范围及禁忌证、警示信息内容。

6.产品包装可能产生的危险：

包装破损；

标识不清；

与贮存和运输过程不适宜。

三、义齿制作用合金性能研究实验要求

1.产品性能研究

应当开展产品性能研究，明确功能性、安全性指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。义齿制作用合金的性能研究应至少包括化学成分（含有害成分）、外观尺寸、机械性能（如0.2%规定非比例延伸强度、断后延伸率、杨氏模量等）、维氏硬度、密度、耐腐蚀性、抗晦暗、固相线和液相线温度、线胀系数、金瓷结合强度（如适用）等。

2.生物学特性研究

按照YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》及《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》等相关要求开展生物学评价，应当包括（但不限于）以下方面：

2.1医疗器械生物学评价的策略和所含程序

2.2医疗器械所用材料

2.3材料表征

－医疗器械材料的定性与定量

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

2.4选择或放弃生物学试验的理由

2.5已有数据和试验结果的汇总

2.6完成生物学评价所需的其他数据

考虑该类产品预期制作的修复体属于表面接触医疗器械（与口腔完整黏膜接触），与患者持久接触，所以产品生物学评价终点至少应包括细胞毒性、迟发型超敏反应、口腔粘膜刺激或皮内反应、遗传毒性、亚慢性全身毒性。必要时参照YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》进行生物学试验。

若采用申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应证明申报产品与已上市产品具有等同性。

3.稳定性研究

3.1货架有效期

需开展货架有效期验证，可依据适用的国内、国际标准和验证方案进行。产品有效期可采用实时老化研究、加速老化研究验证，具体需根据产品特性选择验证方式。无论选择哪种验证方式，均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。货架有效期验证项目通常包括产品技术要求中与有效期密切相关的条款，以及包装完整性。

3.2运输稳定性

需开展运输稳定性验证，可依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，开展运输稳定性验证，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。

4.其他

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，开发人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。