【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） 》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《2024年10月进口第一类医疗器械产品备案清单》

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平。需要攻克的高端医疗器械为三类，下面小编为大家介绍一下国产三类医疗器械注册需要的申报资料、时限、费用等。

2021/06/18 更新 分类：法规标准 分享

按GB 4706系列“家用和类似用途电器的安全”标准原则，凡与人体持续接触的产品（包括游泳池的水），应是Ⅱ类器具或Ⅲ类器具，便携式产品不允许是Ⅰ类器具，少数情况允许驻立式产品是Ⅰ类器具，各种产品防触电保护要求汇总表如本文所示。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

骨科器械一般指专门用于骨科手术用的专业医疗器械。从治疗的角度划分，骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类等。骨科医疗器械是整个医疗器械领域的重要板块，骨科器械在整个医疗器械行业也被看做是高值耗材，技术含量较高，市场很大。

2021/12/24 更新 分类：行业研究 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本次公告调整显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享