您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2021-06-18 20:29
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出：高端医疗器械领域，国外产品如高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。
我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平。需要攻克的高端医疗器械为三类，下面小编为大家介绍一下国产三类医疗器械注册需要的申报资料、时限、费用等。
申报资料
材料名称
材料类型/来源渠道
材料形式
申请表
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
证明性文件
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
医疗器械安全有效基本要求清单
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
综述资料
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
研究资料
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
生产制造信息
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
临床评价资料
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
产品风险分析资料
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
产品技术要求
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
产品注册检验报告
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
说明书和标签样稿
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
符合性声明
原件 / 申请人自备
纸质资料1份或电子申报系统提交
时限：
1受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构
2审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
3许可决定：20个工作日
4送达：10个工作日
审评费用
进口第二类医疗器械首次注册费：15.36万元
※注意事项
2019年05月31日，国家局发布《国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）》，2019年6月24日，正式启用eRPS系统。
2019年11月1日起，纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。但申报资料所包含的具体内容是万变不离其宗的。
来源：Internet
