请问：在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

2024/08/31 更新 分类：法规标准 分享

9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，该指令于2024年9月9日生效。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年8月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械分类编码为14-10-01创面敷贴，活性成分该如何判定?

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版"。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

2024年9月166个进口第一类医疗器械产品备案

2024/10/14 更新 分类：行业研究 分享

【问】组合类过敏原产品的产品名称应如何确定？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享