本文介绍了三类医疗器械被委托，办理生产许可证问题。

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】一类备案提交委托检验报告，委托检验机构需要有何种资质？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文剖析了当前已上市2.2类改良型新药的临床优势、临床研究内容，以国内外批准的典型改剂案例阐述了该类改良的临床研究策略。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】办理本市第一类医疗器械产品备案的备案人应符合哪些基本条件？

2024/07/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】电子信息工程技术 计算机科学与技术 工商管理 这三个专业能担任质量负责人吗？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

组合包类医疗器械产品中的外购部分，是否要对其性能指标作要求？

2024/08/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年7月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了成为三类医疗器械后的射频设备,面临着哪些监管要求。

2024/08/14 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享