文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器械注册产品，在临床上广泛应用。本文为大家整理了医用激光光纤产品注册适用法规及标准。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械技术性贸易措施研究评议基地特对于中国出口欧盟的非医疗用途器械的行业提出预警，需要行业企业持续符合欧盟的相关要求并需要密切关注欧盟的进一步要求。以下为梳理的实施草案中关于什么时间执行以及哪些器械被监管的核心内容，供产业参考。

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

在任何产品的设计和开发领域，Design for Manufacturing（DFM）是一个重要的概念，如何有效降低成本，优化技术和工艺流程，缩短上市时间已经成为提高企业竞争力的手段，因此DFM对于产品的成功商业化起到了非常关键的作用。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

产品技术要求规定的指标都必须在成品检验中进行规定并检验吗？对于该问题，小编整理了过往一些企业的飞检缺陷项进行说明。

2023/04/21 更新 分类：法规标准 分享

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。

2023/04/21 更新 分类：行业研究 分享

本文技术了医疗器械通用名称命名。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享