海外医疗器械企业的成长路径相对一致：通过国际化布局，降低单一市场风险，最终打开成长空间。

2023/02/25 更新 分类：行业研究 分享

本文即对这类无菌医疗器械组合包类产品存在的问题进行探讨。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械。由于近年来越来越多的有关该类设备的安全报告，因此将需要进行上市前审查以及性能效果研究。

2019/04/25 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械质量管理体系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享

在将亲水涂层纳入到医疗器械开发项目中时，需要考虑其应用，供应商的选择以及成本考量。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品生命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求，且产品技术要求在各环节中产生重要影响和作用。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业清场管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理。

2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-18：:205《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》已经等同转化为GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1对生物安全性进行评估的结构流程框架，给出了应用于材料和器械的生物学评价总则

2018/09/03 更新 分类：法规标准 分享