近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）等医疗器械法规和配套性规章

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

医疗器械文档是YY/T0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。

2019/11/19 更新 分类：法规标准 分享

一起深入了解管理评审的重要性及其实施方法。

2024/12/05 更新 分类：生产品管 分享

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》有关规定，云南省食品药品监督管理局下发《关于对远红腰椎痛消贴等6个违法医疗器械广告品种实施暂停销售行政强制措施

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。

2019/12/24 更新 分类：法规标准 分享

管理者代表是医疗器械质量管理体系中非常重要的角色，明确管理者代表的职责，可以强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

探讨医疗器械抽检有关规定的修订要点。

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享