当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对2018年内国家药监部门公示的飞检处罚中，涉及的相关生产企业在人员、厂房设施、设备、生产管理等方面的缺陷问题进行了年终盘点

2019/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《 医疗器械 生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对停产后重新验证的检查要点，以及企业如何根据监管

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

为适应医疗器械监督管理工作的需要，食药总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。

2014/12/22 更新 分类：法规标准 分享

作为医疗器械产品的“身份证”，医疗器械唯一标识UDI对于产品对于制造商来说至关重要，如今全球多地都明确了医疗器械唯一标识的规范应用，那么假如某进口医疗器械产品已有UDI，能否直接在中国使用呢？

2025/01/15 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用

2023/09/01 更新 分类：科研开发 分享

10月29日，北京市药监局官网通告对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查情况。通告称，北京市药监局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，在对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查中发现，该企业质量管理体系存在多项缺陷，已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改。

2020/11/03 更新 分类：监管召回 分享

新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行。

2019/02/20 更新 分类：生产品管 分享

球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享