您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 正电子发射磁共振成像系统研发试验要求、相关标准与主要风险

    正电子发射磁共振成像系统(Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging,本文简称PET/MR)(以下简称PET/MR),PET/MR系统根据产品结构形式不同,可分为分体式、PET插入式、完全集成式。

    2024/03/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考

    以满足临床应用需求为导向,从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面性能评价进行了思考。

    2024/08/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 铝塑泡罩机生产中的质量风险及排查方向

    结合制药企业铝塑泡罩包装机的形式与布局,分析生产过程中出现质量异常的原因及排查方向,对存在的风险点加强点检、 清洁及维护,防止风险点变成故障点。

    2024/08/15 更新 分类:生产品管 分享

  • 【医械答疑】关于质量管理体系资料的问题

    【问】申请人在取得营业执照前,以科研团队、个人等非企业或研制机构形式进行的设计开发等研制活动,其资料或成果是否可以直接作为取得营业执照后申请人建立的质量管理体系资料?

    2024/08/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 透明质酸钠创面敷料的性能指标如何制定

    透明质酸钠创面敷料经常以“面膜”的形式呈现,用于激光、光子术后的非慢性创面护理,在我国作为第二类医疗器械管理。那么此类产品注册时,应如何制定性能指标呢?

    2024/09/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 骨科3D打印技术临床应用指南

    经中华医学会骨科学分会、中国医师协会骨科医师分会和中国中西医结合医师协会骨伤科医师分会组织专家共同讨论,基于Delphi法问卷调查的形式制订了《骨科3D打印技术临床应用指南》。

    2024/11/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧洲化学品管理局更新邻苯二甲酸盐使用限制指南

    2014年9月2日,欧洲化学品管理局更新指南,重新解释玩具及儿童护理物品限制使用邻苯二甲酸盐的条款。该指南由欧洲化学品管理局与欧洲委员会共同制订,以答问形式把全新及更新的内容上载到欧洲化学品管理局的网站。

    2014/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 高跟鞋“有效跟高”有了判定依据------《鞋类钢勾心》国家标准第1号修改单发布

    日前,国家标准委决定对《鞋类钢勾心》国家标准进行修改,增加了高跟鞋“有效跟高”的概念并明确了判定方法,修改后的标准以第 1 号修改单形式公布,拟于今年 9 月 1 日实施。

    2015/04/05 更新 分类:其他 分享

  • GS标识对于以配件形式分开供应的特殊电池要求

    EK1会议于2014年8月14日决议将由EK1 588-14取代原有EK1 490-10 rev.2,特殊电池在申请GS时必须根据新决议进行评估。此决议涉及EN 60950-1, EN 60065, EN 60335, EN 61010-1, EN 62133与EN 60598等标准。

    2015/05/05 更新 分类:法规标准 分享

  • IEC 61010-031第二版已于2015年5月公布

    IEC 61010-031 第二版制定了新的工程修订并将取代原2002年发行的IEC 61010-031第一版与2008年发行的修订。IEC 61010-031制定了手持式与手操作探棒组件的形式与其相关配件的安全要求,这类探棒

    2015/06/12 更新 分类:其他 分享