正电子发射磁共振成像系统（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文简称PET/MR）（以下简称PET/MR），PET/MR系统根据产品结构形式不同，可分为分体式、PET插入式、完全集成式。

参照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为06-17-03，管理类别为第三类。

一、正电子发射磁共振成像系统的结构组成与适用范围

1、结构组成

PET/MR一般由正电子发射断层扫描（PET）子系统（包括PET探测器）、磁共振成像（MR）子系统（包括超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、谱仪）、检查床、激光灯、工作站、配电系统及生理信号门控单元组成。PET/MR系统扫描架内部结构图见图1

图1 PET/MR系统扫描架内部结构图示例

2、产品适用范围

PET/MR系统提供生理和解剖信息的配准与融合，临床常用于神经系统、心血管系统疾病和肿瘤的影像学检查及评估。该系统PET或MR可以单独成像。

二、正电子发射磁共振成像系统的主要风险

产品风险管理资料应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

针对PET/MR产品的安全特征，从能量危险（源）、生物学和化学危险（源）、操作危险（源）、信息危险（源）等方面，对产品风险进行全面分析。PET/MR产品可能危险（源）示例如下：

表1 PET/MR产品的主要危险（源）

三、正电子发射磁共振成像系统的相关标准

PET/MR相关适用标准见表2

表2 PET/MR相关适用标准

四、正电子发射磁共振成像系统性能研究试验要求

产品性能指标条款可以参照YY/T 1719、YY/T 1840和GB/T 18988.1的相关要求，结合产品特征进行制定。

1、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究

开发人需开展产品非临床研究，需明确适用的标准或方法。关于适用标准中的不适用条款，需要明确原因。

开发人需开展产品性能研究，结合产品扫描模式、应用模式、技术特点等，开展相应的测试验证研究。

PET部分需参照PET/CT指导原则和PET/CT指导原则（数字化专用）开展研究。

MR部分需参考MR指导原则开展研究。

PET/MR部分需开展PET/MR兼容性、PET衰减校正、运动校正准确性、图像配准精度等研究。

开展新技术/关键技术的验证确认研究。新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的，应明确相应名称。若采用了国家标准、行业标准以外的标准或模体进行测试的，应明确相关信息及详细的测试方法。

2、辐射安全研究

通常PET/MR设备本身没有放射性辐射。其辐射来源于注射于病人的放射性核素或者质控、校准使用的放射源，在这种情况下，需要明确如何对辐射进行控制和防护，特别是涉及放射源的情况。

3、软件研究

开发人可以依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，开展软件研究（含现成软件研究、互操作性研究、GB/T25000.51-2016自测等）。软件研究需覆盖全部软件组件。

开发人需明确软件完整版本的全部字段和字段含义，并确定软件完整版本和发布版本。

若采用深度学习算法等人工智能技术，开发人可以参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展相应研究。

开发人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》开展网络安全研究。

若适用，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展互操作性研究。

4、生物学特性研究

明确产品中与人体接触部件（床面、线圈、绑带、头托等）材料、接触类型。开发人可以依据GB 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的方法，开展生物学评价研究。

5、清洁和消毒研究

需明确推荐的消毒工艺（方法和参数、消毒频率、消毒介质）以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。开展清洁消毒有效性的验证确认研究。

6、动物试验

开发人在产品研制过程中可参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》确认是否需要进行动物试验。开展动物试验时需参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第二部分：实验设计、实施质量保证）相关要求。

通常对于没有PET/MR产品研发经验的全新制造商，在研制第一款PET/MR产品时可以考虑动物试验进行验证。另外，研制产品和已上市同类产品相比发生重大变化时，如：设备采用全新的工作原理和结构设计，属于全新设备，国内市场上没有与之类似的上市设备；设备采用了新的关键器件，该器件具有全新的技术特性，其对设备的应用和操作产生了较大的影响，所获得的影像质量也有很大区别；在原有的基础上开发了新的临床应用领域等情况，可以考虑动物试验进行验证。

动物试验可作为模体试验的补充，例如新算法图像质量的验证和延时成像、快速成像、动态成像、定量成像等功能的验证。

7、稳定性研究

7.1使用稳定性

开发人可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展产品使用期限的研究。

对于某些部件，应单独确定其使用期限。该期限可以与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定期更换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损部件等（如PET探测器、检查床、磁体、谱仪、射频线圈、梯度线圈、其他电气部件等）。

对于用时间作为寿命评估单位不合适的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定。应开展相应部件使用期限的验证研究。

7.2运输稳定性

开发人需开展运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。

开发人可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。PET/MR 至少应执行GB/T 14710-2009 中关于气候环境的低温存储试验、高温存储试验和湿热存储试验。可携带部件应执行GB/T 14710-2009 中机械环境的振动试验和碰撞试验。也可以采用其他方法或者标准进行研究，但需明确理由。