对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。

2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审正式发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《消毒棉片（签、球）注册审查指导原则》征求意见稿

2022/09/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《电针治疗仪产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享