在新药的研发过程中，根据化合物分子的结构特征快速推断其类药性（类药性，即赋予一个化合物良好的吸收、分布、代谢、排泄和安全性性质。），将大大的提高药物研发速度，而影响药物类药性的内在因素就是药物理化性质以及其生物学性质，而影响药物理化性质与生物学性质的内在因素就是药物分子最基本的结构特征，即化学中常说的结构决定性质。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

尽管当前糖尿病现有药物丰富，但各类药物均存在不同的局限性。近几年FDA没有糖尿病新分子实体获批，糖尿病新药研发困难。本文对近半年糖尿病领域研发新进展进行汇总，涉及新机制药物（如Twymeeg和Bimagrumab）、新疗法（如单抗及干细胞疗法治疗1型糖尿病）、新的诊断和治疗相关生物标志物（如胆固醇及BACE1）等，为糖尿病领域新药研发人员提供参考。现有糖尿病治疗药物尚

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义，体内和体外研究的主要内 容，梳理分析了 2020 年国家药品监督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美国食品药品监督管理局( Food and Drug Admin- istration，FDA) 批准上市的新药药物相互作用研究情况，旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

新版《药品注册管理办法》已颁布实施，其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比，从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化，以1.1 类中药复方制剂为例，指出临床试验申请时需要关注的药学问题，对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享

2021年罕见病药物临床试验总量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在适应症方面，主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物为主，与2019、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物等。然而，针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内临床试验仍较少，需加以重视。

2022/06/08 更新 分类：行业研究 分享

剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多数为剂型改良的品种，说明剂型改良在新药开发中扮演着不容忽视的角色。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

药物靶点是指药物在人体内的作用结合位点，现代新药研究与开发的关键首先是寻找、确定靶点，选择确定新颖的有效药靶是新药开发的首要任务。以下是对目前部分比较热门的靶点以及在我国上市的相关药物进行的简单梳理。

2020/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。

2021/03/17 更新 分类：科研开发 分享