【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何维持微生物检测实验无菌环境。

2023/09/26 更新 分类：实验管理 分享

【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件（输液针）是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）文件的管理。

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

【操作】 进行培养时，动作要准确敏捷，但又不必太快，以防空气流动，增加污染机会。不能用手触及已消毒器皿，如已接触，要用火焰烧灼消毒或取备品更换。为拿取方便，工作台面

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

一、细胞冷冻保存 1、材料： 生长良好之培养细胞、新鲜培养基、DMSO（Sigma D-2650）、无菌塑料冷冻保存管（Nalgene 5000-0020）、0.4％（w/v）trypan blue（GibcoBRL15250-061）、血球计数盘与盖玻片

2015/08/31 更新 分类：实验管理 分享

产品 ： 罐头食用菌 背景 ： 罐头食品是指将原料经过 整 理、分选、 修 整、烹调（或不经烹调），装入罐头容器， 经 脱气 、 密封、杀菌、冷却或无菌包装而制成的所有食品。 罐头

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

从有饮料生产的历史以来，行业中已经开发了一系列的加工和灌装技术，并还在迅速发展，以确保产品的质量。这些加工灌装技术有严格卫生条件下的冷处理和灌装、冷处理和巴氏消毒

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

本文针对医疗器械热原试验方法如何选择进行了探讨

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

辐射灭菌凭借其低温无菌，无残留，操作安全等优势，越来越广泛应用于医疗器械产品。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。

2018/11/06 更新 分类：生产品管 分享