FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序

2019/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械监督检查时重点检查内容

2023/06/08 更新 分类：法规标准 分享

对冻干制品外观检查的方法进行分析，寻找出适宜冻干制剂高效、经济的外观检查方法。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

无菌操作、消毒灭菌及培养基制备等微生物实验注意事项汇总

2018/02/19 更新 分类：实验管理 分享

按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。

2019/02/21 更新 分类：生产品管 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分类：法规标准 分享

无菌型医用口罩出口欧洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何设定警戒限/行动限。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享