定义： 无菌试验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室 - 生物安全实验室。 建造要求： 1 ．无菌工作室应

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。当医疗器械必须以无菌形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分类：生产品管 分享

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。

2018/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定的要求。

2019/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文对无菌药物相关的规范性指导原则和GMP基本的要求进行了概要性介绍，着重介绍工艺方面的规范要求。

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一次性无菌导尿管的风险、检测要求与相关标准

2020/05/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了无菌实验室操作规范及要求。

2021/01/27 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械包装试验方法介绍：气泡法。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍五大案例，提出了加强无菌医疗器械设备风险控制的注意事项。

2021/04/27 更新 分类：生产品管 分享