药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学性质上的差异来进行。药物与杂质在物理性质上的差异，主要指药物与杂质在外观始分配或吸附以及对光的吸收等性质的差别；在化学性质上的差异，主要指药物与杂质对某学反应的差别，一般地，是杂质与试剂反应，而药物不反应。根据杂质的控制要求，可以进行量检查，也可以对杂质进行定量测定。

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性，以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

杂质分析是一个老生常谈的问题了，杂质控制研究一直都是一项浩大的工程。尽管国家也出台了多个技术文件，指导研发人员进行杂质研究，但限于药品研究的复杂性，研究人员的技术水准、研发理念、对指导文件的理解等，导致药品申报中关于杂质研究的发补问题层出不穷。本文仅就化药API研究中关于潜在杂质的分析提出自己的一些看法，希望能给各位同行提供一些思路，起到

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础，探讨合成多肽药质量控制项目设置的合理性，同时对多肽药物杂质谱研究应关注的内容进行分析。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享