基因毒性杂质研究是一件非常富有挑战性的工作，它涉及到工艺化学、毒理学数据采集分析、化学分析方法的建立和有效检测

2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）在最新一期的科学聚焦中介绍了使用致癌效力分类方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）来确定药品中 N-亚硝胺杂质的推荐可接受限度。

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了仿制药有机杂质的研究思路。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

中国、欧盟和美国等已相继禁止将洛硝哒唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等药物用作饲料添加剂。《化妆品卫生规范》2015版中明确规定禁用了15种硝基咪唑类药物。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享

现行质量标准应增加已知杂质及其他单个杂质的控制，由于处方及工艺合理性存在问题，肌苷注射液与肌苷葡萄糖注射液两种剂型安全性存在一定风险。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

CDE发补通知对于杂质谱研究列举了两个杂质，是不是只要研究发补通知里的杂质就行？不需要再研究其他杂质？CDE说要进行全面的杂质谱分析，然后列举了两个，CRO认为只要做这两个就行了。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了制剂质量研究中杂质研究的常见问题。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物中亚硝胺类基因毒杂质的来源及控制策略。

2024/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论口服固体制剂如何进行合理的元素杂质评估和控制策略。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药杂质谱的对比研究中，需关注该产品是否在ICH成员国药典收载，收载的检测方法与申报方法有无明显差异，是否进行了方法比较研究。如果申报方法与ICH成员国药典方法之间存在较大差异，应进行包括检测能力和样品测定结果的方法对比研究，在此基础上优选专属性好、灵敏度高，能够充分检出相关杂质的检测方法。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享