原辅料相容性试验是研究非活性成分在产品质量中的作用的一个重要组成部分。 对用于相容性研究的辅料的选择，应该基于对原料药及其杂质、辅料及其杂质、降解途径和药品生产可能采用的工艺条件的系统理解

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本文从识别警示结构、文献及数据库检索、量化构效关系软件预测、体内外遗传毒性试验、依照法规和指南要求制定合理限度等方面综述了评估杂质基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分类：科研开发 分享

多肽类药物的杂质研究是其质量控制的重要组成，当所开发的有关物质检测方法与质谱难兼容时我们不妨试试上述几种方法，不管是哪一种多肽，相信总有一种办法适合你。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

问题:在单杂限度为0.1%，原料药标准制定时，描述为0.1%还是0.10%？这个有什么依据吗？

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

建立高效液相色谱-串联三重四级杆质谱测定西格列汀中亚硝胺类杂质Nitroso-STG-19（NTTP）的方法。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

问题：原本工艺36个月是稳定的，在原料药工艺优化后预计效期内会有杂质超标，但制剂产品质量是好的。这种情况，在临床开展过程中，可以继续开展临床不？

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本研究提供了方法4的视角，强调在与ICH M7指南保持一致的同时可以使用的支持性数据集和科学原则的类型，并阐述了不同控制选项之间的差异。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】药典质量标准饮片项下没有【检查】项的饮片，是否需要按照中国药典四部规定检查杂质、水分、二氧化硫残留量的检测？

2024/12/25 更新 分类：法规标准 分享

飞行时间二次离子质谱分析技术广泛应用于物理，化学，微电子，生物，制药，空间分析等工业和研究方面。TOF-SIMS可以提供表面，薄膜，界面以至于三维样品的元素，分子等结构信息。

2016/01/20 更新 分类：实验管理 分享

质谱分析法是通过对被测样品离子的质荷比的测定来进行分析的一种分析方法。

2016/09/08 更新 分类：实验管理 分享