遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs），也称基因毒性杂质，是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变杂质和其他类型的非致突变杂质。其中，致突变杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也能直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]，其致突变致癌作用机制目前一般认为是线性机制。

2020/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文以环境应力筛选为对象，分析环境应力筛选中凝露现象的产生与危害，研究如何通过湿度控制来避免或减少环境应力筛选过程中出现凝露现象，提出了一种基于干空气自动补偿增压的解决方案，并通过现场试验数据验证了该方案的可行性。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文从中药国家药品标准修订基本原则、起草用样品及对照物质要求、检测方法的选择以及分析方法验证等方面介绍了中药国家药品标准修订的基本技术要求，以期增加社会各界对中药国家药品标准修订工作的了解，促进此项工作的进一步完善和提高。

2021/10/24 更新 分类：法规标准 分享

与国家局2014年第44号公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》相比，新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“分析性能研究”部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

如果溶剂选择不当则会产生“溶剂效应”，使我们在定性和定量分析中产生误判，影响分析结果。因此，了解“溶剂效应”产生的原因及掌握避免“溶剂效应”的基本方法对我们分析工作者是十分必要的。今天小析姐就跟大家分享一下，液相分析过程中“溶剂效应”的那些事儿~

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

凝胶迁移或电泳迁移率实验（EMSA-electrophoretic mobility shift assay）是一种研究DNA结合蛋白和其相关的DNA结合序列相互作用的技术，可用于定性和定量分析。这一技术最初用于研究DNA结合蛋白，目前已用于研究RNA结合蛋白和特定的RNA序列的相互作用。跟小析姐一起来学习一下EMSA的相关知识吧。

2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享

在高效液相分析检测样品的过程中，色谱柱会受到来自于样品及色谱系统的污染，从而导致色谱柱耐用性差、寿命缩短。今天小析姐带大家一起来分析污染的来源，并提出如何选择合适的色谱保护柱，以延长分析柱使用寿命。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文对国家药品监督管理局发布的《化妆品生产质量管理规范》作了较全面的介绍，内容包括其法律依据、实施宗旨、意义、特点、重点内容、实施后行业面临的机遇与挑战等，为化妆品从业人员及监督检查人员更好地学习和理解《化妆品生产质量管理规范》提供参考。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

本文简要分析了GB/T 9254.2-2021对比GB/T 9383-2008和GB/T 17618-2015在适用范围、EUT的功能分类，试验项目以及试验要求上的差异。

2023/06/02 更新 分类：法规标准 分享

中国医学装备协会根据中国海关数据整理显示，2023年1-6月我国医疗器械进出口贸易额481.61亿美元，同比下降18.12%，其中我出口236.32亿美元，同比下降31%，进口额245.29亿美元，同比下降0.17%.

2023/08/20 更新 分类：行业研究 分享