本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械监督管理条例（2021版）》第三十四条规定：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这也是医疗器械委托生产最具权威性的法律含义，那么，我们在委托生产过程中，应该知道哪些内容呢？

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

原料检-生产过程检-成品检-定期稳定性检验，是通常监控产品质量的基本逻辑，就大部分药品而言，从简单并不断重复之中找细节优化点是质量人员的努力方向，这些方向基于前期研发大量投入、临床研究大量验证、毒副作用高度关注，看似不断重复和检测方法简单、但过程必须高度谨慎和人员必须有极强责任性，实际上是基于系统性检测体系的成熟。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性，生物等效性，用药安全性”的理念，提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路，以期为中药产业高质量发展提供参考。

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文提出应基于中药饮片全产业链生产过程控制技术规范、饮片质量控制及等级标准、饮片溯源系统、饮片监管等多方位加强中药饮片质量控制，逐步推进中药饮片科学规范化管理，提升中药饮片质量整体控制水平，促进中医药健康产业的发展。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

实验室配置的溶液如何确认有效期？

2017/03/29 更新 分类：实验管理 分享

在化学类的分析中各种校准曲线是定量分析的一个基础，所以在方法确认中要特别注重对校准曲线的检验。

2017/06/14 更新 分类：实验管理 分享

近日，中国质检总局和中国国家标准委员会发布了推荐性国家标准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》，标准号：GB/T 27417-2017，并将于2018年4月1日实施。

2017/11/01 更新 分类：法规标准 分享