国家药监局分别于6月28日、9月16日发布《药品监督管理统计报告（2021年第一季度）》《药品监督管理统计报告（2021年第二季度）》，汇总药品、医疗器械、化妆品领域行政受理、审批、监管等情况。本文梳理报告数据，对其中的“两品一械”审批情况进行简要分析。

2021/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

口腔薄膜（oral thin films，OTF）是一种新型的药物传递方式，具有给药灵活高和患者用药顺应性高等优点。将药物负载于口溶膜中，服用后药物在口腔内崩解，药物通过口腔粘膜或胃肠道吸收，可使药物迅速起效，并可减轻或避免药物的首过效应，提高药物的生物利用度。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

近期，北京大学跨学部生物医学工程系高卫平教授团队联合北京大学口腔医院邓旭亮教授团队筛选出了一种新型的温敏酸敏型高分子修饰的蛋白质药物，极大的改善了原药的性能。

2023/02/16 更新 分类：热点事件 分享

今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Voquezna Triple Pak（伏诺拉生，阿莫西林，克拉霉素三重组合）和Voquezna Dual Pak（伏诺拉生，阿莫西林双重组合）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染。新闻稿指出，这两种组合均包含伏诺拉生，这是一款“first-in-class” 钾离子竞争性酸阻滞剂，是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

民族药对照药材的研制工作起步晚、基础弱、困难多，但对民族药质量评价与监管具有极其重要的意义，也可为民族药科研工作的顺利开展奠定基础。

2020/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了辅料的选择，制备技术，固体自乳化给药系统，固体-自乳化给药系统的开发设计及SEDDS制剂的表征，

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

孤儿药是用于预防、治疗、诊断罕见病的药物，也称为罕见药。根据世界卫生组织（WHO）定义，罕见病是指患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了经皮给药优势及缺点，化学方法增强皮肤透过性的技术手段及物理方法增强皮肤透过性的技术手段。

2022/11/24 更新 分类：科研开发 分享