医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文针对主流方法存在的问题，重点分析获取紫杉醇类活性产物的研发动向，探讨采用红豆杉树皮细胞培养、内生真菌发酵生产紫杉醇的技术现状与困境，简要梳理紫杉醇的天然合成途径，讨论采用合成生物学方法异源合成紫杉醇及其前体的可能性，为建立绿色、可持续的紫杉醇类活性产物生产路线提供参考。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

研究人员主要针对外科植入物——骨关节假体CoCrMo合金股骨柄铸件(见图1)因缩孔导致的力学性能波动问题，分析其型壳的生产工艺和铸件的浇注工艺，探索伸长率不合格的原因及降低缩孔率的措施，以提高产品质量和生产效率。

2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本次公告调整显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

在汽车保险杠、仪表板、 门板和其他较长的内饰件等大型零件上，出现了一种外观缺陷，其特征是垂直于流动方向出 现一条一条的纹路，看起来就像是老虎皮上的花纹一样，俗称虎皮纹或斑马纹,本文着重从出口膨胀机理来解决虎皮纹，可以结合熔体破裂机理，一起来解决虎皮纹的问题。

2022/04/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

本文采用FLUENT中的PEMFC模块建立了单流道燃料电池的多体仿真模型，研究了S型流道主要设计参数和S型流道对应方式对燃料电池性能的影响，并通过燃料电池的极化曲线进行了定量表征。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享

文章综述了无线生物电子学及其在器官特异性治疗（包括疾病和功能障碍）应用中的持续发展，涉及胃肠道监测、视网膜假体、人工耳蜗、高温热疗技术、心血管医疗、给药器件、生理监测和脑刺激器等方面。文

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

电子皮肤被广泛用于对人类生理和代谢物标志物的监测，但是现有的传统电子皮肤要么是单功能的，要么是由传统的弹性拉伸体 （例如PDMS）制成的，这些薄膜不具备自然皮肤的重要特征，比如高透气性，防过敏，散热，高度生物相容,和多功能传感。

2022/12/31 更新 分类：热点事件 分享

左心室辅助装置（LVAD）是在左心室不能满足系统灌注需要时，给循环提供支持的心脏机械性辅助装置。通过维持和增加体、肺循环，保证和改善组织灌注，减少心肌耗氧，增加心肌供氧，使衰竭的心脏得以恢复功能或暂时代替心脏功能等待心脏移植，同时它也是严重左心衰竭强有力的抢救措施。

2023/02/01 更新 分类：热点事件 分享