本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）》

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】老师，您好！想咨询一下哪类生物制品可以归为细胞治疗类生物制品？如何与普通生物制品区分？细胞治疗类生物制品是否需要特殊管理？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了部分国家和地区对细胞培养类食品的监管现状，并进行了总结与展望。

2024/07/13 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了流式细胞仪检测活性氧ROS的实验步骤及结果分析。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】在细胞治疗产品生产过程中，对于生物安全柜的使用有哪些注意事项?

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了pH、二氧化碳、氧气和温度对细胞生长的影响。

2024/10/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享