为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

不同型号的耐光色牢度仪器，因其滤光器不同透过的光谱能量会有差异。试验结果引起光谱能不同而不同。本文在设定相同型号参数相同的两台不同的耐光色牢度仪，结合目光评级和测色仪对因光谱不同引起颜料褪色不同步状况和色相变化进行比较探讨。

2015/12/23 更新 分类：其他 分享

日前，戴森贸易（上海）有限公司向国家质检总局提交了召回计划，从2017年12月12日起召回部分进口空气净化暖风器。中国大陆地区受影响的产品数量共计116283台。

2017/12/12 更新 分类：监管召回 分享

18年前，他第一次创业时，曾因一个核心部件、核心技术受制于人，不得已将公司卖给了外资公司，教训惨痛；18年后，他认为，核心部件、核心技术是国之重器，是高端医疗设备行业核心竞争力的关键，要摆脱受制于人的状态，必须把主动权牢牢掌握在自己手里。

2018/07/23 更新 分类：科研开发 分享

8月23日，国家药品监督管理局发布《关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告（2018年第52号）》，公告称，自2017年12月15日至2018年6月25日，国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目

2018/08/24 更新 分类：监管召回 分享

几百年来，人们一直用不锈钢来制造世界上最优质、精密的外科器械。其制造过程需要能工巧匠长时间的手工劳动。外科器械的种类繁多，但主要使用的不锈钢材料为300系列和400系列。400系列不锈钢制造的器械包括剪刀、骨凿、咬骨钳、钳子、止血钳和持针器。这种硬化钢为马氏体钢。

2018/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本次抽查产品为冲锋衣、儿童及婴幼儿服装、毛巾、皮鞋、日常防护型口罩、电风扇、老视成镜、太阳镜、洗手液、棉花加工机械、电力线阻波器、电力整流器等12种产品。

2018/12/26 更新 分类：监管召回 分享

器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布了南京沃福曼医疗科技有限公司的一次性使用血管内成像导管注册技术审评报告，从这份报告中，我们可以了解经一次性使用血管内成像导管在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

分析取出的植入性医疗器械 《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器

2019/09/09 更新 分类：检测案例 分享