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问：以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
本文将重点讨论免疫细胞的监管以及结合已上市CAR-T治疗产品，分析相关审评考量。
2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享
本研究将根据不同的作用机制及靶点，讨论治疗自身免疫性皮肤病的药物研发进展。
2023/12/30 更新 分类：科研开发 分享
近日，上海器审发布《全自动流式荧光免疫分析仪审评指南》。
2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享
本文将介绍医疗器械免疫原性评价的概念、意义、方法及实验环节等方面，以期为相关研究和应用提供参考。
2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享
SetPoint Medical开创一种新型治疗方式---神经免疫调节治疗方法---SetPoint。SetPoint已经在临床中证明该疗法安全性和有效性。
2024/12/15 更新 分类：科研开发 分享
目前，单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）法、酶联免疫吸附测定（enzyme linked immune-sorbent assay，ELISA）法、毛细管区带电泳（capillary zone electrophoresis，CZE）法、毛细管等电聚焦电泳（capillary iso-electric focusing，cIEF）法、成像毛细管等电聚焦电泳（imaging CIEF，iCIEF）法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳（capillary electrophoresis-sodiu
2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享
免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，能形成抗药抗体（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应，甚至危害病人生命安全，后者能够中和能力，能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。
2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享
单克隆抗体、mRNA/DNA疫苗、CAR-T细胞等是时下流行的生物制品，在疾病预防、治疗领域发挥着重要作用。这些技术大多起源于20世纪80年代，既相互独立，又协同发展，共同为人类健康保驾护航。今天，在这里，想以问答的形式给大家简单介绍一下单克隆抗体药物（mAbs）的发展情况，此类药物在自身免疫病以及癌症治疗中发挥着举足轻重的作用。
2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享
由Covid-19病毒引起的新型冠状肺炎疫情在全球蔓延，严重危害了人们的正常生活及生命安全。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效和便捷的公共卫生干预措施之一。根据国家卫健委通报，截至2021年7月31日，我国累计报告接种新冠疫苗已突破16.5亿剂次，新冠疫苗无疑是建立免疫防线，抗击新冠疫情的重要武器。
2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享
