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无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。
2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享
元素 杂质 主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于药品中元素杂质不能给病人提供任何治疗益处（个别药品除外），而且还可能引发不良反应，或可能对药
2021/07/28 更新 分类：生产品管 分享
固体药品领域中未来的个体化医疗是个性化药品发展的未来。个性化医疗正在深刻的改变全球医疗保健体系。
2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享
药品杂质是否被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全有效！小编现在写一下我们我们制定标准的过程。今天就先从有关物质开始！
2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享
本文以回收率为切入点，研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法，为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。
2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本文对日本药品上市后监测与评价制度进行了研究，为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。
2021/08/29 更新 分类：科研开发 分享
本文主要根据经历的药品上市许可持有人（MAH）现场检查相关工作，总结分享关于检查的准备，过程关注点进行总结，供大家参考讨论。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
天津市药品监督管理局印发加强和规范药品、医疗器械等事中事后监管实施方案（附解读）
2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享
良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。
2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享
2021年国家药品抽检年报发布,2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次。经检验，38批次产品不符合规定。
2022/03/22 更新 分类：监管召回 分享
