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本文讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以了解药品技术转让的全流程。
2023/05/12 更新 分类：生产品管 分享
本文梳理回顾了我国最新药品工艺变更政策发布情况及监管关注点，以便更好地了解药品工艺变更监管趋势，如有遗漏，欢迎大家留言补充。
2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享
本文梳理回顾了我国药品生产领域验证管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解药品验证管理监管趋势。
2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享
本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。
2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享
本文对药品进口备案法规体系（包括相关的法律、法规、规章、规范性文件等）进行研究，对不同进口情况进行梳理，同时对药品进口备案工作中存在的突出问题进行分析并为此提出针对性建议。
2023/06/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了药品法律法规体系、药品监管组织体系及国家药监局与地方药监局（省局）的关系。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）》.
2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享
本文将以美国药品专利链接制度作为切入点，通过探析药品专利链接制度的基本结构，让读者对该制度形成初步的认知和了解。
2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布关于14批次药品不符合规定的通告（2023年第36号），通报14批次药品抽检不合格。
2023/08/18 更新 分类：监管召回 分享
该文对2018 至2021 年FDA 发给中国药品生产企业的药品cGMP 警告信缺陷项目进行统计。
2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享
