数字疗法作为医药行业生态圈的新增量，面临着机遇与挑战共存的局面，具备广阔的研究和应用前景。未来数字疗法将成为药械中非常重要的角色，应从技术推进、产品研发、人才培养、政策牵引等层面全面推动数字疗法产业的发展。

2022/11/03 更新 分类：行业研究 分享

本文梳理了美国和欧盟的药品及医疗器械追溯法规、执行的相关标准和追溯信息化系统的建设情况，总结欧美系统在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面的先进性，结合我国当前阶段建设医疗器械追溯系统的需求和难点，对优化我国医疗器械追溯系统的整体设计和实施，具有一定的参考作用。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业与药品行业都是致力于人类健康的，两个行业一直以来就存在相互融合与重叠的地方。科学技术的进步也不断促使两个行业的结合，特别是软件以及嵌入技术的应用模糊了两个行业的界限。新技术的发展在增加产品复杂性的同时，也带来了法规监管的复杂性。

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享

江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》对于同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械出台了“将技术审评压缩至5个工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享