CMDE：产品许可事项变更相关Q&A

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2019/05/17 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局关于对《医疗器械生产许可证》非许可事项变更等6个事项实行告知承诺审批的公告。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明，帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文结合法规要求并配合相应的案例分析，重点概述了如何判断应进行哪些内容的许可事项变更；应如何判断是否需要进行补充检测；是否需要进行临床评价等企业关注的问题。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享

本文咨询了有关医疗器械生产许可证许可事项变更涉及车间或生产线重大改造的情况需要的资料问题。

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文咨询有关医疗器械生产许可证许可事项变更涉及车间或生产线重大改造的情况需要的资料问题。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】实施新版GB 9706.1系列标准的变更注册，能否与其他方面的许可事项变更（如增加功能、删减型号或者其他非GB 9706.1系列的标准更新）同时进行？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享