【问】《医疗器械生产许可证》许可事项变更所需的申请材料中写明：申请在生产许可证副本登载车间或者生产线发生重大改造情况的，应提交申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件。该《汇总表》应作为变更申请的资料提交，而我们与分局工作人员沟通后发现，我们只有提交变更申请后，他们才可以开展现场核查。

目前我们正面临：未开展现场核查就会缺少变更申请资料，不提交变更申请就无法开展现场核查的矛盾情形。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，医疗器械生产企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告；对车间或者生产线重大改造情况记载在医疗器械生产许可证副本。为更好落实法规精神、服务企业发展，市药监局结合本市实际情况，对相关事项的办理进行规范。