【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

【答】首先应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，判定软件更新属于重大更新还是轻微更新，同时结合产品技术要求中软件版本号命名规则和发布版本号判定是否属于许可事项。

如果发生重大软件更新，涉及发布版本号变化的，则需要申报许可事项变更:如果发生轻微软件更新，不涉及发布版本号变化的，行政相对人应通过质量管理体系进行控制，无需申请许可事项变更，但应在下次注册申报(许可事项变更或延续注册)时提交全部涉及软件更新的研究资料。