《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

实验室如何进行内部质量控制和外部质量控制？

2017/10/12 更新 分类：实验管理 分享

全面质量控制（Total Quality Control,简称TQC）是以组织全员参与为基础的质量管理形式

2018/08/07 更新 分类：生产品管 分享

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了可靠性设计方法：冗余设计

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了为什么PCB设计时要考虑热设计。

2023/09/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了智能控制的概念，智能控制的特点，智能控制的关键技术，智能控制在智能制造中的应用及智能控制的未来发展趋势。

2022/06/30 更新 分类：科研开发 分享

一、品质控制的演变 1.操作者控制阶段：产品质量的优劣由操作者一个人负责控制。 2.班组长控制阶段：由班组长负责整个班组的产品质量控制。 3.检验员控制阶段：设置专职品质检验

2017/04/22 更新 分类：实验管理 分享

服务制造业几十年，见到不同企业为解决质量管理冲突而采取的多种措施。花多力气培训质量意识，设计质量奖励办法，奖励生产线上下道工艺员工相互检查质量的，有很多企业生产部门与质量管理部门经常发生冲突，质量检验控制标准时宽时紧，也碰到过客户对送样产品质量高于客户要求反而不合格的情况。

2018/09/17 更新 分类：生产品管 分享

PCB的蚀刻工艺及过程控制

2017/08/16 更新 分类：实验管理 分享