市场上的IVD仪器种类繁多，根据仪器是否只能使用匹配的试剂可分为封闭式和开放式两种。目前大多数 IVD 仪器及耗材为封闭式系统（耗材与仪器需匹配），而封闭式IVD仪器中试剂的控制往往对IVD公司来说是一个挑战，具体内容见本文。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

电路板调试过程中，会出现“BGA器件外力按压有信号，否则没有信号”的现象，我们称之为“虚焊”。本文通过对这种典型缺陷进行原因分析认为：焊接温度曲线、焊膏量、器件及PCB板焊盘表面情况以及印制板设计等因素对“虚焊”的产生有较大影响。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器械设计开发及生产质量管控过程需开展的验证和确认项目进行归档整理，以供大家参考。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

中药新药用饮片规格可与临床调剂用饮片不同，其质量控制方法的制定应结合中药新药研究设计的需要。2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。本文以该指导原则的发布实施为契机，分析了中药新药用饮片质量标准现状，并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

研究人员设计了在普通试验机上进行棒材和线材加工硬化指数n值测试与表征的方法，得出SWRCH6A~10A系列冷镦钢加工硬化影响因素，以及其化学成分、力学性能、显微组织与n值的相关性，研究出n值的各项合理控制指标。

2022/11/08 更新 分类：科研开发 分享

电磁兼容科学告诉我们(根据麦克斯韦方程)：当电子移动时，射频信号肯定会产生。在设计中，可以使用七种主要技术进行管理EMI，它们是：隔离、信号幅值、偏移范围、数据速率、信号平衡、摆动速率控制和波形整形。这些技术有不同的功能，我们会逐一讨论。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

全面质量控制（Total Quality Control,简称TQC）是以组织全员参与为基础的质量管理形式

2018/08/07 更新 分类：生产品管 分享

根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

实验室如何进行内部质量控制和外部质量控制？

2017/10/12 更新 分类：实验管理 分享