本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/11/27 更新 分类：科研开发 分享

气密封装元器件可靠性要比非气密封装高一个数量级以上，气密封装元器件一般按军标、宇航标准严格控制设计、生产、测试、检验等多个环节，失效率低，多用于高可靠应用领域。

2020/03/02 更新 分类：科研开发 分享

振动试验是环境试验的重要组成部分, 夹具在振动试验中发挥着极为重要的作用。不合理的夹具设计、制造及安装使用容易产生“过振动”与“欠振动”, 即使勉强达到了控制谱的要求, 也必将加重振动系统的负荷, 尤其在振动台的推力能力较小时, 矛盾会更加突出。

2020/12/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

GJB150.11A-2009盐雾试验主要用来考核材料保护层和装饰层的有效性以及测定盐的沉积物对装备物理和电气性能的影响，定位潜在问题区域、发现质量控制缺陷和设计缺陷等。

2021/01/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械开发是一个高投入高风险的过程。不仅仅要遵循必要的法律法规，进行文件控制和管理，还要考虑相关人员的权益期望，比如设备上市的期限和目标等。为了确保产品的成功开发，今天就让小编带大家盘点一下吧。

2021/07/02 更新 分类：科研开发 分享

第二阶段的工艺确认证明了工艺如预期进行并可重复产出商业化产品。应在商业化批次放行前完成，包括：设施、设备与公用设施的设计与确认（应在工艺确认前完成）。工艺性能确认，用以证明对变异的控制及生产出符合预定质量属性产品的能力。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

大多数设计良好的水系统可以保持在控制状态，但微生物问题可能会发生。微生物附着是细菌表面吸附性和排斥性物理化学相互作用平衡的结果。主要问题是生物膜的形成——当微生物粘附在表面时（如流速差的管道），就会发生粘液样的微生物群落。

2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享