《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享

畜禽养殖场作为动物疫病传播的源头，在疫病发生时及时进行病原诊断，采取相应的应对措施，是目前动物疫病防控的关键环节。 目前国内动物疫病的病原学诊断试剂选择范围有限。而

2015/08/31 更新 分类：实验管理 分享

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管【 2014 】 144 号，下称“通知”），对医疗器械延续注册申请时间

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

为巩固全市医疗器械“五整治”专项行动成效，近期，浙江省乐清市局印发了《关于开展医疗器械“五整治”“回头看”暨体外诊断试剂质量评估和综合治理等专项行动的通知》，全面

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

涉及的主要活动过程有样品的接收与传递，样品的分拆，仪器设备的操作与检测工作的开展，化学试剂的储存、使用和废物处理，样品储存等

2015/11/15 更新 分类：实验管理 分享

整个基因检测行业涉及细分产业众多，包括医院、临检中心、仪器试剂、商业公司、不同的技术平台等，所以涉及的监管部门也较多。

2016/03/23 更新 分类：检测机构 分享

《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出，作为一个动态发展的检验方法范畴，目前POCT已经可以检测多个指标，包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器，更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是生物、纳米、计算机等多技术融合的产物。

2016/05/03 更新 分类：行业研究 分享

细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

2018/01/26 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。

2018/01/30 更新 分类：法规标准 分享