医疗器械注册质量管理体系考核是指第二三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》，组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

问 ：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

下面是一些常用试剂的紫外截止波长。

2025/01/04 更新 分类：实验管理 分享

实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008 实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用型

2017/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室仪器设备的问题与风险，实验室环境控制的问题与风险，标准和标准物质的问题与风险，化学药品及耗材的问题与风险，样品管理的问题与风险，法律意识的问题与风险，诚信服务监督的问题与风险，检测报告、原始记录的问题与风险，内部审核的问题与风险及内部监督的问题与风险。

2022/02/28 更新 分类：实验管理 分享

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享

畜禽养殖场作为动物疫病传播的源头，在疫病发生时及时进行病原诊断，采取相应的应对措施，是目前动物疫病防控的关键环节。 目前国内动物疫病的病原学诊断试剂选择范围有限。而

2015/08/31 更新 分类：实验管理 分享

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管【 2014 】 144 号，下称“通知”），对医疗器械延续注册申请时间

2015/09/13 更新 分类：其他 分享