包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

本文作者通过变温试验舱模拟低温搁置环境，测试电池容量保持率、库仑效率、电化学阻抗谱(EIS)、充放电曲线、容量增量及微分电压曲线等特性参数。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文基于某航天阀门力学试验夹具本身特性及负载被试产品后特性分析，从材料、力学性能、仿真分析各方面着手进行夹具的改进工作，利用有限元软件对改进前和改进后力学试验夹具的固有频率和振型进行仿真和对比分析。

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以12Cr2Ni4A材料的航空齿轮为研究对象，基于deform有限元软件分析热处理参数对航空齿轮性能的影响规律，优化航空齿轮的热处理工艺，验证了热处理分析的正确性，优化了齿面残余应力分布与微观组织分布，降低了磨削裂纹的发生几率。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件产品的有效期如何确定？

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品是否都要提交软件研究资料？

2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享

儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件审评报告。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

15日，国家药监局发布《医用软件通用名称命名指导原则》。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了含软件医疗器械延续注册注意事项。

2022/01/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要解读了2022版《医疗器械软件注册指导原则》。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享