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  • FDA将采血针重新分类为更高等级,要做510(k)或PMA了

    2021.11.20,FDA发布了最终命令,将采血针的分类由I类调整为II,III类,以确保采血针在家用和医护环境中的安全有效的使用。

    2021/11/21 更新 分类:法规标准 分享

  • ASTM A802/A802M SCRATA试块之目测检定铸件表面是否符合标准

    本文主要介绍了ASTM A802/A802M,验收等级说明,钢铸件不连续性相关的术语的说明及目测验收标准。

    2021/12/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 连接器防水栓匹配选型分析

    在汽车上整车可区分为干区和湿区,区域存在干湿差异,做为汽车的神经元,线束在不同的区域防水性能也就有不同的防护等级要求,以保证整个电路正常运行,保障整车运营过程中的各项性能处于最佳状态。

    2023/03/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于人因工程学的761例医疗器械召回事件分析与探讨

    统计分析了 2018—2020 年国家药品监督管理局网站公布的 761 例医疗器械召回事件,阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型。

    2023/03/20 更新 分类:监管召回 分享

  • 加拿大体外诊断器械分类

    根据与使用体外诊断器械相关的风险程度,加拿大将器械分为四个风险等级,分别为Class I,Class II, Class III, Class IV,其中Class I类器械为最低风险,Class IV类器械风险为最高。

    2023/04/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于PDCA循环的医用计量设备管理优化

    本文以等级医院评审为契机,运用PDCA循环,制定落实医用计量设备管理改进计划,以期推动医院计量管理体系持续优化,从而营造良好的安全文化氛围,提高医疗质量。

    2024/03/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 雅培一季度内第三次一级召回左心室辅助装置,已致71伤2死

    FDA发布公告要求雅培召回左心室辅助装置HeartMate 3,召回等级为一级。这是这款明显产品在一个季度内第三次被FDA要求一级召回。

    2024/05/17 更新 分类:监管召回 分享

  • FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析

    本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

    2024/11/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 实验室纯水分为四个等级

    实验室纯水分四个等级,即: 1、蒸馏水: 实验室最常用的一种纯水,虽设备便宜,但极其耗能和费水且速度慢,应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物。 2、去离子

    2016/04/27 更新 分类:实验管理 分享

  • 检测技术以及检测技术的分类

    正是检测技术,将语音拾取起来转变成能够在网络上传送的电信号看,将书籍上的额图文扫描成光图像信号供人们共享。检测技术,计算机处理技术,通信技术,控制技术,构成了从物质世界到信息世界,又从信息实际反馈于物质世界的大闭环。

    2018/09/18 更新 分类:科研开发 分享