统计分析了 2018—2020 年国家药品监督管理局网站公布的 761 例医疗器械召回事件，阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型，从人因工程学角度分析了操作者与医疗器械的交互问题以及医疗器械设计、制造等方面存在缺陷为主要召回原因并提出了相应的管理措施，为医疗器械使用环节的潜在缺陷识别和风险管理工作提供了参考。
引言
医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全有密切的联系，是健康中国的重要组成部分。为减少或避免医疗器械对人类健康造成的危害，对上市后的缺陷医疗器械产品实施召回是国际通行的监管手段。医疗器械的使用风险既要考虑其设计和 材料方面的固有风险，又要分析设备因素与人员因素（医护人员和患者）、环境因素（使用医疗器械的情 景环境）相互作用的关系。本文通过统计分析 2018—2020 年国家药品监督管理局网站公布的 761 例医疗器械召回事件，揭示医疗器械召回等级、召回数量的变化趋势及相应器械类型的分布情况，并应用人因工程学对具体的召回原因进行分析，为医疗器械使用者在医疗器械使用环节中的风险监测和管理工作提供参考，以保证医疗器械使 用的安全性和有效性，保障患者的生命安全。
1、 资料与方法
1.1 资料来源
本文研究的医疗器械召回数据来源于国家药品 监督管理局官方网站，保证了召回数据的准确性。选 取 2018—2020 年连续 3 年的 761 例召回事件的数 据进行分析研究，以体现近年来医疗器械召回总体 情况和趋势。只选取复用性医疗器械的召回数据，不包含一次性耗材和试剂，以研究“人-机-环境”系统对医疗器械的持续影响。
1.2 召回数据说明
每一条医疗器械的召回数据都包含召回时间、 器械类型、召回等级、召回方式、召回原因这 5 个方面。其中，器械类型遵循 2017 版《医疗器械分类目 录》中所列举的 21 种医疗器械类型。根据医疗器械缺陷的严重程度将医疗器械召回分为 3 个等级：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回方式分为以医疗器械生产、经营者为主体的主动召回和由行政机关强制性以责令形式进行的责令召回。从人因工程学角度对医疗器械的召回原因进行分类，参考文强等制订的分类方法，将召回原因分为以下 5 类：（1）使用者-医疗器械型：使用者与医疗器械的 交互存在潜在风险；（2）患者-医疗器械型：医疗器械作用于患者治疗时存在潜在风险；（3）环境-医疗器械型：医疗器械与使用环境相互影响存在潜在风险；（4）医疗器械型：医疗器械设计、制造等方面存在缺陷而出现功能故障或不正确功能描述存在潜在风险；（5）未知型：召回原因不明确或未详细描述。
2、 召回数据统计与分析
2.1 医疗器械召回等级和召回方式的数据统计分析
从召回等级角度，分别对 2018—2020 年的医疗器械召回数据进行了收集和统计（见表 1），发现每 年的总召回数据中三级召回例数最多，一级召回例数最少，总召回例数呈逐年下降趋势，其中三级召回 总体上呈下降趋势，而近 2 年高危害性和高风险性 的一级和二级召回的例数无明显变化，总的占比一 直维持在 45%左右。
本研究中 761 例召回事件的召回方式均为主动召回，说明越来越多的医疗器械生产企业认识到了召回的重要性，采取主动召回以防止继续使用缺陷产品对患者造成实际损害，对企业的经济效益和社会声誉造成不良影响。
2.2 召回医疗器械的类型统计分析
通过对 21 种医疗器械类型所对应的召回数据 进行统计分析，发现数据近似“帕累托分布”，即超过半数的召回事件非平均分布而集中于 5 种医疗器械类型。2018 年、2019 年和 2020 年召回数量排名前 5 位的医疗器械类型召回事件总数分别为 191 例（占 比 54.47%）、129 例（占比 61.14%）和 128 例（占比 64.50%），通过对召回数量排名靠前的医疗器械类型 进行对比分析，发现临床检验器械、医用成像器械、 医用诊察和监护器械、医用软件以及呼吸、麻醉和急救器械这 5 类为重复出现，其中软件召回也多涉及医用成像和临床检验这 2 类医疗器械，应将这 5 类医疗器械类型作为重点风险管理医疗器械类型进行深入研究。
3、 基于人因工程学分类的召回原因分析
依据前文所述 5 类人因工程学分类对 2018— 2020 年的医疗器械召回数据进行统计（见表 2），通过分析发现医疗器械型和使用者-医疗器械型这 2 类原因的召回例数远高于其他 3 类原因的召回例 数。通过分析发现，医疗器械型召回事件主要源于器械设计和材料方面的固有风险，既有软件系统故障又有硬件部件缺陷；使用者-医疗器械型召回事件主要源于医疗器械机身标签、铭牌或配套说明书中存在错误内容或内容缺失，误导使用者以错误的方式操作医疗器械。
为了保障医疗器械临床使用安全，以下将从人因工程学角度对重点类型器械进行分析，以指导临床器械使用者对医疗器械的潜在缺陷进行识别和控制。
表 3 结合人因工程学分类和 5 种重点医疗器械 类型选取部分代表性医疗器械的召回原因，参考相关医疗器械风险管理文献及临床实践经验给出了相应的管理措施。
4、 讨论
本文研究的 2018—2020 年的 761 例医疗器械召回事件来源于国家药品监督管理局网站，一定程度上反映了国内医疗器械召回的趋势和特点。通过统计分析发现召回事件类型均为主动召回，说明医疗器械生产厂家对存在缺陷的医疗器械实施召回和 风险管理的意识日益增强。从趋势上看三级召回例数总体上呈下降趋势，但是高危害性的一级和二级召回例数无明显改变，说明针对高危害性和高风险 设备的风险防控不能松懈。超过 50%的召回集中于医学影像、临床检验和 急救生命支持类医疗器械类型，鉴于医疗器械实际临床使用环节的“人-机-环境”系统比临床试验环节 的更加复杂，需要加强医务人员在使用医疗器械理论知识和操作技能方面的培训，增强他们的风险管理意识，并对这几类医疗器械的使用情况进行重点检测并对相关不良事件进行分析上报。此外，还应完 善验收环节的检查内容和流程，将计量检测与质量控制巡检相结合，将被动的医疗器械危害处理转化为主动的缺陷识别和预防性维护，以及早识别医疗器械的潜在缺陷并对其使用风险进行有效地控制， 保证在用医疗器械的有效性和安全性，更好地应对重大突发公共卫生事件。另一方面，医疗器械生产企业也应及时收集国家药品监督管理局和医院对在用 医疗器械存在缺陷的反馈信息，及时采取检测、校 准、保养、更换和维修等措施进行整改，保障医护人员和患者的安全。医疗器械的召回是基于对不良事件报告中记录 的医疗器械缺陷进行调查和评估，而健全的医疗器械质量管理体系和不良事件监测系统保证了不良事件报告的真实性、准确性和完整性。因此，建议医疗器械生产者和使用者参考本文召回数据研究结果， 从人因工程学角度加强重点医疗器械的风险管理， 并做好不良事件的监测和上报工作。
5、 结语
通过从人因工程学角度统计分析重点类型医疗器械的召回数据，有助于提高医疗器械使用者对重点类型医疗器械的缺陷和危害的认识，从预防性维护角度对其进行风险管理，有助于保障医疗器械使用的安全性和有效性。本文所述的从人因工程学角 度研究医疗器械使用安全和风险控制的思路，还可以扩展应用于医疗器械不良事件监测和临床试验管理等方面，从整体上提升医疗器械风险管理水平。
