目前FDA对采血针的分类是I类，不需510(k)。

在2021.11.20，FDA发布了最终命令，将采血针的分类由I类调整为II，III类，以确保采血针在家用和医护环境中的安全有效的使用。

重新分类简述如下：

1. 目前以下三类单个患者使用的采血针，由I类重新分类为II类，需要走510(k)上市途径。

•  single use only blood lancets with an integral sharps injury prevention feature, 

•  single use only blood lancets without an integral sharps injury prevention feature, and 

•  multiple use blood lancets for single patient use only

2. 多个患者使用的采血针，由I类重新分类为III类，需要PMA，或告知完成产品开发协议(PDP)。

重新分类的要求将于2021.11.22开始生效。

过渡期相关规定：​

​1. 所有多个患者使用的多次使用的采血针的制造商，在2021.11.22之后30个月内需要完成PMA才能上市。

2. 对于单个患者使用的采血针，如果在2021.11.22之前没有在美国销售，则在上市销售之前需要完成510(k)。

3. 对于单个患者使用的采血针，如果在2021.11.22.之前已经在美国销售了，且未做510(k)，则需在2023.11.22之前完成510(k)。