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中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？7个常见问答，帮助制造商看懂欧盟法规要求。
2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享
4月15日欧盟委员会出台了一份新冠病毒检测试剂盒要求的指南文件，今天我就将其中的要点和大家作个介绍。
2020/04/22 更新 分类：法规标准 分享
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？
2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》
2022/06/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了中国、欧美猴痘检测试剂市场走势和临床注册策略。
2022/09/02 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则》
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则》
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
