本文已ANDA产品为例对FDA产品注册之稳定性简化设计方案进行了解释说明。

2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享

【导读】谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,需要检测溶剂残留量. 有机挥发溶剂在制药行业非常的常见,在给我们带来了产

2020/08/25 更新 分类：其他 分享

强制降解试验可提供药物的物理、化学稳定性方面的信息，为包材、存储条件的选择提供依据。仿制药产品在配方组成、生产工艺、工艺参数和包装材料方面与原研参比制剂存在差异,因此进行强制降解试验是非常必要的。

2019/05/16 更新 分类：法规标准 分享

2022年10月FDA发布了指导原则，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指导原则，以下简称“CP”)，这一指导原则适用于已获得或即将获得NDA或BLA批准的药物，企业在如何处理商业化过程中发生的变更、如何就这些变更和监管机构进行效率化的沟通、如何不影响到产品的商业化进程，给出了一定的指导意见。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

我们对3.2.P.1部分描述和制剂的组分以及3.2.P.4辅料的控制中常见的一些缺陷进行讨论得出结论。据悉，ANDA在这些章节中的缺陷和建议并不象其它章节中的那么多。然而，在这两部分中适当的信息很关键：表明申报人足够理解其制剂的QTPP，而且一直致力于制造一个稳定的处方，在整个有效期内有良好的性能 。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享