为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

最新GB/T 5750.6 《生活饮用水标准检验方法第6部分：金属和类金属指标》（报批稿，2021年4月），新增了9个检验方法，其中有4个方法为“液相色谱-电感耦合等离子体质谱法”用于砷、铬、硒和氯化乙基汞的元素形态分析。近年来，ICP-MS联用技术在元素形态分析方面发展迅速，具体有哪些进展呢？和小编一起来看一看吧。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

企业洁净环境监控的要点有二，环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适

2022/08/05 更新 分类：生产品管 分享

本文通过对质量目标要求的详细解读和具体应用案例介绍，为质量目标要求的理解与应用提供借鉴。

2022/10/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，国标委备案了428个行业标准，其中58项检测方法标准发布，目录如下： 序号 标准编号 标准名称 代替标准号 批准日期 实施日期 1 YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

目前政府类质检机构整合多倾向于松散型多地点实验室检测集团化，因此本文就该类实验室的质量管理体系建设，结合GB/T 27025—2008《检测和校准实验室能力的通用要求》各要素要求提出一些拙见，以期为完善现代质量治理体系建设的质量把控环节提供一些启发。

2017/11/07 更新 分类：法规标准 分享

2项国家标准 1 GB 15618-2018 土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行） 2 GB 36600-2018 土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行） 79项推荐标准 1 GB/T 19154-2017 擦窗机 2

2018/08/01 更新 分类：法规标准 分享

根据肯尼亚媒体最新报道，由于放任不合格产品流入肯尼亚市场，肯尼亚标准局（Kenya Bureau of Standards）宣布无限期暂停与中国检验认证集团（China Certification and Inspection Group ,CCIC）和SGS远东地区（Société Générale Surveillance）的合作，并将处以数百万先令的罚款

2018/10/11 更新 分类：热点事件 分享

日常试验中，经常会遇到大肠杆菌需要观察荧的是情况。国标4789.38-2012大肠埃希氏菌计数中第二法(VRBA-MUG计数)，GB/T 5750.12-2006 水及水源水中的大肠埃希氏检验，都需要观察荧光，可见荧光结果观察的重要性。

2020/09/15 更新 分类：实验管理 分享