刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《动态心电图系统注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准 Akura Medical 的研究设备豁免 （IDE） 申请，以启动 QUADRA-PE 研究，以评估 Katana 血栓切除术系统在急性肺栓塞 （PE） 患者中的疗效。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统创新产品注册申请。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月25日，Zimmer Biomet Holdings, Inc.宣布，其Oxford® 非骨水泥部分膝关节系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准申请（PMA）补充批准。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

12月5日，Field Medical宣布，其FieldForce脉冲场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性器械认定。

2024/12/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的外周血管内冲击波系统——DEEPQUAKE™经过国家药品监督管理局（NMPA）的审查获批上市。

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架破膜系统”创新产品注册申请。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

2024年12月20日，Roivios公司宣布，其创新的JuxtaFlow肾脏辅助装置系统（RAD）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）批准。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对BD医疗（Becton, Dickinson and Company）的Pyxis自动药物分配系统发布了一则警告信。

2024/12/24 更新 分类：监管召回 分享

近日，Onward Medical公司宣布其创新的ARC-EX脊髓刺激（SCS）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的de novo批准。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享