2024年6月5日，直觉医疗Intuitive （NASDAQ:ISRG） 宣布，FDA已经批准了“针对根治性前列腺切除术”的da Vinci Xi、da Vinci X 手术机器人产品标签修订。

2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享

Intuitive在《Annals of Surgery》上发布一项关于Da Vinci手术机器人治疗七种肿瘤外科手术30天手术结果的荟萃分析。

2024/12/08 更新 分类：科研开发 分享

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2019/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本研究采用特定的酶切工艺，制备小分子量3000Da石斛多糖，评价其体外的抗皱功效，为后续超低分子铁皮石斛多糖作为功效性化妆品添加剂，开发具有特定功效的化妆品提供了相关的理论依据。

2024/12/21 更新 分类：科研开发 分享

FDA现场缺陷报告（又称“483表”）是企业质量体系出现问题的直接反映，企业对483合理恰当的回复将很大程度上避免收到FDA的警告信，从而顺利通过检查。本文就483表及其应对策略进行探讨，给欲进入美国市场的医药企业做个参考。

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位

2018/10/11 更新 分类：科研开发 分享

近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 中国认证认可协会 【发布文号】 中认协技[2015]117号 【发布日期】 2015-04-30 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.ccaa.org.cn/images/tzgg/zxtz/2015/04/30/4B4DA4E3F33ECEC0FFDB6F7187

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 卫生福利部 【发布文号】 部授食字第1041301616号 【发布日期】 2015-06-24 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13744chk=a0b3da7a-41f7-4130-9e6f-d322

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 陕西省食品药品监督管理局办公室 【发布文号】 陕食药监办发〔2015〕103号 【发布日期】 2015-06-26 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0009/f7c1da06-

2015/09/26 更新 分类：其他 分享