FDA食品企业检查基本知识

2015/12/23 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了迎接FDA检查重点事项。

2023/05/11 更新 分类：生产品管 分享

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序

2019/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文将按照时间线顺序，对2023年10大FDA热门检查事件进行年度盘点总结。

2024/01/15 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了FDA对质量体系QS的检查重点。

2024/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA医疗器械企业检查特点。

2024/08/16 更新 分类：生产品管 分享

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规，研究美国FDA药品批准前检查的发展历程，重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布《2021年检查缺陷汇总报告》，本文介绍了药品领域前十大检查。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴。

2021/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在对美国 FDA 和欧盟 EMA 的非现场检查指 南进行分析，研究如何应对这些挑战，最后提出对我国推进非现场检查工作的启示。

2021/10/16 更新 分类：监管召回 分享